Nierenburg H et al.
Remote electrical neuromodulation for the acute treatment of migraine in patients with chronic migraine: An open-label pilot study.
Pain Therapy. 2020;9(2):531–543.
Das Wichtigste in Kürze
Studiendesign
Diese prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie wurde an 2 Standorten durchgeführt. 42 Patienten wurden rekrutiert. Für die Teilnahme kamen Erwachsene (18–75 Jahre) in Frage, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) für chronische Migräne erfüllten (mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat, davon mindestens acht Tage pro Monat, an denen die Kopfschmerzen und die damit verbundenen Symptome die diagnostischen Kriterien für Migräne erfüllen).
Die Teilnehmende behandelten ihre Migräneanfälle vier Wochen lang zu Hause mit dem Nerivio® -Gerät (Behandlungsphase), und zwar innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der Migränesymptome.
Die Teilnehmenden wurden angewiesen, keine Notfallmedikamente vor oder innerhalb von zwei Stunden nach der Behandlung einzunehmen. Die Schmerzwerte, die Abwesenheit/Vorhandensein von Migränesymptomen und die funktionelle Beeinträchtigung wurden zu Beginn sowie 2 und 24 Stunden nach der Behandlung mithilfe der auf den Smartphones der Teilnehmenden installierten elektronischen Tagebuchanwendung (Nerivo® -App) erfasst. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmenden, der 2 Stunden nach der Behandlung in der Testbehandlung eine Schmerzlinderung erreichten, definiert als Verbesserung von starken oder mäßigen auf leichte oder keine Schmerzen oder Verbesserung von leichten Schmerzen auf keine.
Ergebnisse
38 Teilnehmende schlossen mindestens eine Behandlung als Reaktion auf eine Migräne ab. Insgesamt wurden 296 qualifizierende Migränekopfschmerzen mit Nerivio® behandelt. Eine Schmerzlinderung oder Schmerzfreiheit nach 2 Stunden erreichten 73,7 % (28/38; CI95% 60,0–87,4 %)) bzw. 26,3 % (10/38; CI95% 13,4-43,1 %) der Teilnehmenden bei mindestens 50 % der behandelten Migräneanfälle. Die Schmerzlinderung hielt bei 84,4 % (27/32; CI95% 71,8–97,0%) der Teilnehmenden über 24 Stunden an (7 Teilnehmende gaben nach 24 Stunden keine Schmerzwerte an und wurden daher aus der Analyse ausgeschlossen). Übelkeit, Photophobie und Phonophobie verschwanden nach 2 Stunden bei 58,3 % (14/24; CI95 % 38,6–78,1 %), 35,5 % (11/31; CI95% 18,6–52,3 %) und 40,0% (10/25; CI95% 20,8–59,2%) der Teilnehmenden. Darüber hinaus erlebten 45,7 % (16/35; CI95% 29,2–62,2 %) der Teilnehmenden nach 2 Stunden eine Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und 28,6 % (10/35; CI95% 13,6–43,5 %) der Teilnehmenden sogar eine Rückkehr zur normalen Funktion.
Tabelle 1: Wirksamkeit
Unerwünschte Wirkungen
Es wurde eine gerätebedingte Nebenwirkung gemeldet (1,8 % der Patienten [1/42] oder 0,003 % der Behandlungen [1/296]). Dieses unerwünschte Ereignis umfasste beidseitiges Kribbeln in den Schläfen, Sehstörungen und Doppeltsehen. Das Ereignis klang innerhalb von 48 Stunden nach der medikamentösen Behandlung ab. Es gab keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, und keiner der Teilnehmenden zog sich aufgrund von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen aus der Studie zurück.
Zusammenfassung
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Nerivio® für die akute Behandlung von Migräne bei Menschen mit chronischer Migräne wirksam ist. Die akute Behandlung von Migränekopfschmerzen führte zu einem klinisch bedeutsamen Nutzen. Die Schmerzlinderung und die Schmerzfreiheit waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten mit nicht chronischer Migräne, wie in der klinischen Zulassungsstudie TCH003 mit Nerivio® berichtet wurde. Insgesamt zeigen die Daten konsistente Ansprechraten von Behandlung zu Behandlung, wobei es keine Hinweise auf eine Verringerung des therapeutischen Nutzens im Laufe der Zeit gibt. Insbesondere erreichten über 73 % der Patienten bei mehr als der Hälfte ihrer Anfälle eine Schmerzlinderung nach 2 Stunden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen auch, dass das Gerät sicher und gut verträglich ist. Die häufigere Anwendung des Geräts bei Patienten mit chronischer Migräne wurde nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht.
Zur Studiendatenbank von Theranica (Englisch)
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